Klinische Studien

Arzneimittelstudien sind ein Teilbereich der klinischen Forschung und haben zum Ziel, neue Medikamente bzw. Wirkstoffgruppen zu entwickeln sowie auch die Sicherheit von den bereits auf dem Markt verfügbaren Medikamenten langfristig zu überprüfen und sicherzustellen.

Klinische Studien werden in unterschiedliche Phasen eingeteilt:

  • Präklinik
    Von der ersten Testung des Wirkmechanismus und der toxischen Einflüsse auf einen Organismus

  • Phase I
    Über die Wirkung und Verträglichkeit des neuen Medikaments am gesunden Menschen sowie auch an erkrankten Personen bei z. B. onkologischen Patienten

  • Phase II
    Hin zur Optimierung der Dosierung an einer begrenzten homogenen Gruppe erkrankter Menschen

  • Phase III
    Bis hin zu einer abschließenden Studienphase, in der eine homogene große Gruppe Erkrankter entweder mit dem zu prüfenden Wirkstoff behandelt wird oder mit einer Standard-Therapie im Vergleich, Ziel ist ein umfassender Datenbestand und die behördliche Zulassung

  • Phase IV
    Nach der Marktzulassung erfolgen Studien zur Beurteilung der Langzeitverträglichkeit, z. B. zu seltenen Nebenwirkungen, aber auch Vergleichsstudien mit bisher verfügbaren Standarttherapeutika

Viele Klinische Studien befinden sich in der letzten Phase, kurz vor der Zulassung durch die Arzneitmittelbehörden (Phase III). In diesem Stadium liegen bereits umfassende Daten zur Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments vor.

Durch eine Studienteilnahme können Patienten von neuen Wirkstoffen bzw. Therapien profitieren, deren Kosten zu diesem Zeitpunkt aufgrund der noch ausstehenden Zulassung nicht von den Krankenkassen übernommen werden

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